中藥提取設備標準新版“GMP”關于“企業(yè)自檢”的說明
  質(zhì)量管理部門應定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況,，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求,，并提出必要的糾正和預防措施。
  自檢應有計劃,，對機構(gòu)與人員,、廠房與設施、設備,、物料與產(chǎn)品,、確認與驗證、文件管理,、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗,、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目定期進行檢查,。
應由企業(yè)指定人員進行獨立、系統(tǒng),、全面的自檢,，也可由外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計。
  自檢應有記錄,。自檢完成后應有自檢報告,，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預防措施的建議,。自檢情況應報告企業(yè)高層管理人員,。
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