中藥提取-提取濃縮設(shè)備-新版GMP導(dǎo)讀-附則
中藥提取-提取濃縮設(shè)備-新版GMP導(dǎo)讀-附則
中藥提取設(shè)備,、制藥廠“新版GMP”附則及名詞解釋的概述：
本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求,。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品,、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)以附錄方式另行制定。
企業(yè)可以采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法,，達(dá)到本規(guī)范的要求,。
名詞概述：
1、產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品和成品,。
2、成品：已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品,。
3,、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
4、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品,、成品的一部分或全部返回到之前的工序,，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
5,、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染,。
6,、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度,，需要引起警覺(jué),，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。
7,、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn),，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。
檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形,。
8,、批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料,、包裝材料或成品,。為完成某些生產(chǎn)操作步驟,，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批,。在連續(xù)生產(chǎn)情況下,，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量,。
9,、物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍,。
10、批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合,。
11,、污染：在生產(chǎn)、取樣,、包裝或重新包裝,、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料,、中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響,。
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